La FDA s'inquiète des lacunes en matière de cGMP dans les audits de compléments alimentaires

Josh Long | 10 février 2023

Note de l'éditeur : Ceci fait partie d'une série d'articles sur les inspections cGMP de la FDA des installations de compléments alimentaires au cours de l'exercice 22.

Les enquêteurs de la FDA continuent de trouver des non-conformités avec les règles visant à garantir que les produits de compléments alimentaires sont fabriqués de manière cohérente et contiennent ce qui est présenté aux consommateurs américains.

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Parmi les entreprises de l'exercice 2022 (FY22) qui ont été visitées par la FDA pour se conformer aux cGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles), la violation la plus courante citée par les enquêteurs de la FDA concernait l'exigence d'établir des spécifications de produit pour l'identité, la pureté, la force et la composition du lot fini du complément alimentaire.

La réglementation spécifique, connue sous le nom de 21 CFR 111.70(e), exige également d'établir des limites de contamination pouvant altérer le lot fini.

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Quarante et un pour cent des entreprises qui ont reçu un formulaire 483 (103) ont été citées pour "l'observation", selon les données de la FDA. Les troisième et quatrième violations les plus courantes concernaient les exigences d'établir une spécification d'identité pour chaque composant utilisé dans la fabrication d'un complément alimentaire (21,1 % des formulaires 483) ou d'établir des spécifications de composant liées à la pureté, à la force et à la composition (17,9 %) .

La FDA a divulgué les conclusions ci-dessus en réponse à une demande de la Freedom of Information Act (FOIA). Sur la base des données de la FDA, Natural Products Insider a calculé qu'un peu plus de la moitié de toutes les installations inspectées au cours de l'exercice 22 n'ont pas reçu de formulaire 483 pour de prétendues infractions aux BPF.

Les exigences cGMP "font partie intégrante d'un marché des compléments alimentaires sûrs et de haute qualité", a déclaré Lindsay Haake, porte-parole de la FDA, dans un communiqué envoyé par courrier électronique. "Cela dit, malgré les efforts louables d'un certain nombre d'entreprises qui prennent la conformité très au sérieux, le niveau de lacunes fondamentales observées lors des inspections des installations de compléments alimentaires reste préoccupant."

Par exemple, elle a fait référence aux observations cGMP les plus courantes notées ci-dessus, y compris les exigences pour établir des spécifications.

"Il est important pour un fabricant de compléments alimentaires d'avoir des contrôles en place pour s'assurer que le produit contient ce qu'il est censé contenir et qu'il est cohérent d'un lot à l'autre", a expliqué Haake. "La qualité doit être intégrée au produit tout au long du processus de fabrication. Cela commence par des matières premières de qualité et se poursuit avec la fabrication du produit de manière reproductible selon les spécifications établies. Par conséquent, avoir des spécifications établies pour les composants et les produits finis est fondamental pour construire un produit de qualité."

De nombreuses entreprises inspectées par la FDA n'établissent pas et ne suivent pas suffisamment les procédures écrites pour les responsabilités des opérations de contrôle de la qualité (CQ), qui sont incorporées dans 21 CFR 111.103. Il s'agissait de la deuxième infraction cGMP la plus courante au cours de l'exercice 22, selon les données de la FDA. Vingt-deux pour cent des entreprises ayant émis un formulaire 483 ont été citées pour cette observation.

"Le contrôle de la qualité supervise l'ensemble du processus de fabrication, des matières premières aux produits finis distribués sur le marché", a déclaré Haake. "Les réglementations définissent les responsabilités spécifiques du personnel de contrôle de la qualité - de l'approbation ou du rejet de tous les processus et spécifications des produits, à l'examen et à l'approbation de la documentation, des ingrédients et des produits finis. Pour cette raison, il est important que les entreprises établissent des procédures écrites pour l'étendue de la qualité opérations de contrôle. »

Dans une interview, l'ancienne enquêteuse de la FDA, Larisa Pavlick, a déclaré qu'il restait une opportunité importante pour les associations professionnelles et les consultants d'éduquer l'industrie sur les attentes de la FDA concernant les exigences d'établissement de spécifications appropriées. Elle a souligné l'importance d'incorporer les "cinq grands - identité, pureté, force, composition et limites des contaminants potentiels".

"Il y a une énorme opportunité pour l'éducation et pour soutenir la FDA dans ces inspections réglementaires et pour aider à garantir qu'il y a une bonne communication entre l'industrie et les régulateurs", a déclaré Pavlick, directeur principal de la qualité des produits et des affaires techniques de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) .

Elle a déclaré que de nombreuses grandes marques ne sont pas citées pour les observations ci-dessus, ajoutant que "les petites et moyennes entreprises ont toujours du mal avec les ressources ou la compréhension pour mettre en œuvre les réglementations".

Au cours de l'exercice qui s'est terminé le 30 septembre, la FDA a effectué 517 inspections, et la grande majorité étaient nationales (500), selon les données de la FDA. Ces chiffres sont en hausse par rapport à moins de 300 inspections l'année précédente au plus fort de la pandémie de Covid-19.

Le nombre d'inspections de l'exercice 22 signalées pour cette histoire (500 inspections nationales et 17 inspections étrangères) est légèrement supérieur à ce que Natural Products Insider avait précédemment signalé (471 inspections nationales et 15 inspections étrangères). Un responsable de la FDA qui a aidé à répondre à la demande de la FOIA a expliqué que toutes les inspections effectuées vers la fin de l'exercice n'avaient pas été signalées lorsqu'un porte-parole de la FDA a commenté les chiffres totaux fin septembre.

Pavlick a décrit le nombre croissant d'inspections cGMP comme "rafraîchissant".

Cependant, elle a noté que le nombre d'inspections n'avait toujours pas atteint les chiffres pré-pandémiques, et les responsables de la CHPA ont observé que la FDA n'inspecte qu'une petite fraction des installations enregistrées chaque année. La CHPA a proposé de combler le vide dans les inspections en autorisant des tiers à effectuer des audits selon les normes de la FDA qui peuvent remplacer une inspection de la FDA.

Jensen Jose, conseiller en réglementation du Centre pour la science dans l'intérêt public (CSPI), s'est félicité du nombre croissant d'inspections cGMP. Cependant, il a observé qu'un nombre annuel moyen de 500 à 600 audits de la FDA (basé sur les déclarations d'un responsable de la FDA) est une "petite goutte d'eau dans l'océan", par rapport au nombre d'entreprises produisant des compléments alimentaires.

Commentant les violations des cGMP fréquemment citées par les enquêteurs de la FDA, il a suggéré que les consommateurs méritent de recevoir ce que les marques représentent pour eux sur les étiquettes de leurs produits.

"Les consommateurs achètent des compléments alimentaires dans l'espoir d'obtenir un produit sûr et que des quantités spécifiques d'ingrédients alimentaires répondront à leurs besoins de santé spécifiques", a déclaré Jose dans une interview. "Même si ces chiffres [FDA cGMP] peuvent être révélateurs du marché des compléments alimentaires, c'est un vrai problème."

Quant à savoir si la FDA devrait inspecter un nombre beaucoup plus important d'installations chaque année, Jose a déclaré qu'une telle solution n'est "pas rentable", de sorte que l'agence "a certainement besoin d'autres outils sur le marché". Le CSPI est favorable aux réformes de la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), y compris la proposition de la FDA d'une liste obligatoire des produits (MPL), qui exigerait que tous les compléments alimentaires commercialisés aux États-Unis soient répertoriés auprès de l'agence.

Un MPL, a déclaré Jose, pourrait donner à la FDA une meilleure idée des produits sur le marché et donner la priorité à ses inspections pour se concentrer sur les suppléments qui présentent un risque élevé pour les consommateurs, par exemple.

"Nous pensons que l'inscription et d'autres réformes complètes de la DSHEA aideraient la FDA à résoudre ces problèmes, à obtenir un meilleur aperçu de ce qui est sur le marché et à se concentrer sur les catégories… de compléments alimentaires qui pourraient avoir plus de problèmes d'altération et de contrôle de la qualité". a-t-il conclu.

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