Les anciens commissaires de la FDA soutiennent l'exigence d'inscription pour les suppléments

Josh Long | 18 octobre 2022

Il y a plus de trois ans, le commissaire de la FDA de l'époque, Scott Gottlieb, MD, a annoncé les efforts de l'agence pour renforcer sa réglementation des compléments alimentaires par la modernisation et la réforme.

Gottlieb continue de soutenir les efforts visant à accroître la surveillance de l'industrie par la FDA, comme en témoigne un article publié la semaine dernière dans le JAMA (Journal of the American Medical Association) Health Forum. Dans l'article, Gottlieb et un autre ancien commissaire de la FDA ont souligné les réformes nécessaires pour moderniser la surveillance par la FDA des cosmétiques, des tests de diagnostic et des compléments alimentaires.

Gottlieb, chercheur principal à l'American Enterprise Institute (AEI), et Mark McClellan, MD, Ph.D., directeur du Margolis Center for Health Policy de l'Université Duke, ont noté que la FDA n'examine ni ne teste les compléments alimentaires avant qu'ils n'atteignent sur le marché, malgré une enquête récente concluant que les consommateurs ont conclu le contraire et menée par The Pew Charitable Trusts. Ils ont également déclaré que les fabricants omettent souvent de révéler aux consommateurs et aux régulateurs les ingrédients de leurs produits.

"La disposition visant à réformer la surveillance des compléments alimentaires par la FDA comblerait cette lacune en donnant à l'agence le pouvoir d'exiger des fabricants qu'ils répertorient les ingrédients contenus dans chaque produit", ont écrit Gottlieb et McClellan. "En vertu de la nouvelle disposition, tous les fabricants seraient tenus d'informer la FDA lorsqu'un produit est introduit ou modifié et de divulguer la composition des ingrédients et des facteurs tels que le dosage prévu d'un produit et la taille de la portion."

Citant The Pew Charitable Trusts, les anciens commissaires de la FDA ont également déclaré qu'environ 80% des consommateurs déclarent utiliser des compléments alimentaires. "Beaucoup d'entre eux aident à améliorer la santé des gens, mais certains contiennent des ingrédients dangereux ou inattendus ou peuvent être utilisés de manière dangereuse", ont averti Gottlieb et McClellan.

Ils ont cité un article montrant que la FDA avait reçu environ 15 000 rapports d'événements indésirables liés aux compléments alimentaires entre 2004 et 2013, dont près de 4 000 hospitalisations. Selon la FDA et d'autres experts familiers avec la surveillance post-commercialisation des produits réglementés par la FDA, de tels rapports peuvent signaler un problème potentiel avec un complément alimentaire, mais ne prouvent pas qu'un produit a causé ou contribué à un problème de santé.

La proposition de la FDA concernant la liste obligatoire des produits (MPL) pour les compléments alimentaires n'a pas été incluse dans un récent projet de loi négocié par le Congrès pour autoriser à nouveau les programmes de frais d'utilisation de la FDA et financer plus largement le gouvernement américain, tuant ainsi le MPL pour le moment. Mais les initiés de Washington ont déclaré que le MPL pourrait être ressuscité dans un projet de loi omnibus après les élections du 8 novembre.

D'autres réformes de la FDA, y compris celles obligeant les fabricants de cosmétiques à suivre de bonnes pratiques de fabrication, n'ont pas non plus fait partie d'un projet de loi de dépenses final signé le mois dernier par le président Joe Biden.

Gottlieb et McClellan ont concédé que les propositions législatives de réforme des suppléments, des cosmétiques et des tests de diagnostic "ne sont pas parfaites".

"Les démocrates et les républicains ont soulevé des inquiétudes légitimes, tout comme certaines parties prenantes, mais les problèmes relativement mineurs qui subsistent pourraient être résolus par les comités du Congrès qui autorisent la FDA", ont conclu Gottlieb et McClellan. "Le Congrès devrait saisir cette opportunité pour réaliser des réformes tant attendues qui moderniseront la réglementation de la FDA, favoriseront l'innovation et fourniront aux consommateurs américains une plus grande assurance que les produits qu'ils utilisent sont sûrs et fiables."

En février 2019, dans une déclaration détaillée sur les efforts de la FDA pour renforcer la réglementation des compléments alimentaires, Gottlieb a déclaré que son agence "engagerait un dialogue public sur la question de savoir si des mesures supplémentaires pour moderniser la DSHEA [Dietary Supplement Health and Education Act] sont nécessaires".

Il a mentionné, par exemple, une suggestion des parties prenantes visant à modifier la loi pour ajouter une exigence d'inscription des produits. À l'époque, Gottlieb a déclaré que le marché valait 40 milliards de dollars et contenait jusqu'à 80 000 produits de compléments alimentaires.

"Une exigence d'inscription obligatoire pourrait offrir des avantages significatifs en améliorant la transparence sur le marché et en promouvant une réglementation basée sur les risques", a déclaré Gottlieb dans la déclaration de 2019. "Cela pourrait également contribuer à faciliter l'application efficace de la loi et à établir de nouveaux mécanismes pour identifier les mauvais acteurs qui mettent le public en danger et sapent la confiance des consommateurs dans l'ensemble du secteur."

Les responsables actuels de la FDA soutiennent également le MPL, sur la base des commentaires de Cara Welch, Ph.D., qui supervise le Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP). S'exprimant lors d'une conférence de l'industrie en septembre, Welch a déclaré que son agence était souvent confrontée à "un manque d'informations sur le marché".

Elle a noté que la FDA n'avait pas de liste de toutes les étiquettes de produits sur le marché.

"Et pour être clair, la FDA pense que nous avons un manque de données pour comprendre l'étendue du marché des compléments alimentaires", a déclaré Welch. "Nous ne connaissons pas tous les produits qui existent."

MPL, a-t-elle ajouté, "contribuerait grandement à combler ce manque de données".

Les parties prenantes de l'industrie sont divisées quant à savoir si MPL est une bonne idée. Certaines parties prenantes proclament qu'une exigence d'inscription favorisera la transparence, aidera la FDA à mieux surveiller et contrôler le marché et facilitera le rôle des détaillants responsables dans le retrait des produits nocifs de leurs magasins physiques et de leurs plateformes en ligne. Les critiques ont fait craindre que la FDA utilise à mauvais escient une base de données d'étiquettes pour restreindre l'accès aux compléments alimentaires légitimes. Le MPL pèsera également sur les fabricants responsables et n'est pas nécessaire compte tenu de l'accès facile de la FDA aux étiquettes, selon les opposants à la proposition.

Natural Products Insider a directement envoyé un e-mail à McClellan et à l'American Enterprise Institute pour obtenir des commentaires supplémentaires de Gottlieb sur la modernisation des compléments alimentaires. Aucun des deux e-mails n'a reçu de réponse immédiate.

Le président et chef de la direction du Conseil pour une nutrition responsable (CRN), Steve Mister, a déclaré qu'il se félicitait du soutien de Gottlieb et McClellan pour l'inclusion de MPL dans un projet de loi omnibus de fin d'année.

"En tant qu'anciens commissaires de la FDA, ils apprécient plus intensément que la plupart que la FDA ne peut vraiment pas réglementer l'industrie si elle n'a pas de visibilité sur le marché", a déclaré Mister dans un e-mail à Natural Products Insider. "La déclaration de ces anciens commissaires, qui ont tous deux servi sous des présidents républicains, souligne la nature bipartite de cet outil. Espérons qu'il encourage davantage de membres du Congrès à examiner la nature simple de la législation - montrez simplement à la FDA vos étiquettes."

Le président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), Dan Fabricant, Ph.D., dont l'organisation s'est vigoureusement opposée au MPL, a décrit l'article des anciens commissaires de la FDA comme "beaucoup de bruit pour rien".

"Avec tout le respect que je dois aux Drs Gottlieb et McClellan, la section des suppléments de l'article n'a pas beaucoup de viande sur l'os et est un copier [et] coller de Pew et d'autres", a déclaré Fabricant dans un e-mail. "Le Dr Gottlieb a eu l'occasion de faire avancer la réforme des suppléments pendant son séjour à l'agence et ne l'a pas fait."

Fabricant, qui a supervisé ce qui s'appelait alors la Division des programmes de compléments alimentaires de la FDA de 2011 à 2014, a déclaré que les partisans du MPL n'ont pas expliqué pourquoi une liste est nécessaire pour la santé publique et essentielle au travail de la FDA. Il a également qualifié de "rhétorique" l'idée que la FDA "ne peut pas voir" ce qu'il y a sur le marché des suppléments.

"[La] réalité est que, pour ceux qui sont dans les tranchées, si nous regardons des éléments comme le NAC (N-acétyl-L-cystéine) et le CBD, la FDA peut très bien voir, mais choisit de regarder des éléments flous ou juste fermez les yeux tous ensemble », a-t-il ajouté.

Duffy MacKay, vice-président senior des compléments alimentaires auprès de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), a offert une perspective différente sur MPL et l'article co-écrit par Gottlieb et McClellan, qui a été commissaire de la FDA de novembre 2002 à mars 2004.

"Lorsque des responsables politiques expérimentés et influents en matière de soins de santé, tels que les anciens commissaires de la FDA, les Drs Gottlieb et McClellan, publient des déclarations sur la nécessité de réformer la surveillance des compléments alimentaires par la FDA, cela souligne davantage le besoin urgent d'une réforme complète de la DSHEA", a-t-il déclaré dans un e-mail. "Les parties responsables doivent continuer à travailler avec les parties prenantes extérieures sur une modernisation significative et rationnelle de la DSHEA afin de positionner l'industrie pour 30 autres années d'innovation scientifique et de croissance tout en équilibrant l'accès des consommateurs à des suppléments sûrs et bénéfiques."

Le président de l'American Herbal Products Association (AHPA), Michael McGuffin, a noté que les réformes des compléments alimentaires, des cosmétiques et des tests de diagnostic Gottlieb et McClellan ont exprimé leur soutien pour avoir peu en commun autre que le fait qu'ils ont finalement été retirés d'un projet de loi sur les frais d'utilisation de réautorisation de la FDA adopté cet été par le Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions.

"Si le Congrès souhaite envisager des réformes significatives pour les compléments alimentaires, cela devrait être fait en plein jour, et non comme le produit d'un accord urgent qui accompagnera la promulgation de la législation omnibus", a déclaré McGuffin dans un e-mail après cet article a été publié pour la première fois. "Le 118e Congrès offrira de nombreuses occasions de reconsidérer les amendements, le cas échéant, nécessaires pour s'assurer que les Américains ont un accès informé et sans entrave à une large gamme de compléments alimentaires sûrs et bien réglementés - cela devrait être l'objectif ultime pour les consommateurs, le Congrès et l'industrie des compléments alimentaires."

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