Préoccupations concernant les allégations de structure/fonction dans les compléments alimentaires

Pelin Thorogood, Jeff Chen, Jaclyn Bowen | 30 décembre 2022

Rien n'évoque autant la peur chez un fabricant de compléments alimentaires, un distributeur ou un gestionnaire de risques que le mot "s" et le mot "f". Même avec les directives de la Federal Trade Commission (FTC) et de la FDA, les allégations de "structure/fonction" des compléments alimentaires sont depuis longtemps entourées d'incertitude, limitant leur utilisation par les entreprises qui espèrent valider et différencier leurs produits.

Une allégation de structure/fonction est une déclaration qui apparaît généralement sur l'étiquette d'un complément alimentaire sur la façon dont un produit peut affecter la structure du corps humain, comme « améliore le tonus musculaire » ou la fonction, comme « renforce votre système immunitaire ». Les critiques soutiennent que ces affirmations ne sont pas fiables car elles ne nécessitent pas l'approbation préalable d'un organisme gouvernemental. Certains avocats soutiennent que les informations peuvent être fausses et trompeuses pour les consommateurs et donc constituer un aliment potentiel pour des recours collectifs ou une intervention de la FTC.

La FDA avertit les entreprises d'éviter les allégations de maladie, même les allégations de maladie implicites à partir de témoignages mentionnant une maladie, faisant référence à un document de recherche sur une maladie ou à l'utilisation de graphiques suggérant une maladie. D'autre part, les marques et les consommateurs affirment que l'efficacité de certains suppléments sur la structure, la fonction et les maladies du cerveau ou du corps humain est réelle.

Pour être clair, les allégations relatives aux maladies ne relèvent que des médicaments pharmaceutiques et sont hors de portée des compléments alimentaires. Les sociétés pharmaceutiques peuvent faire des allégations de maladie parce que leur modèle commercial peut se permettre le coût et le temps excessifs des essais cliniques nécessaires à l'approbation de ces allégations par la FDA. Grâce aux résultats des essais cliniques, les médicaments ne doivent pas non plus porter l'avertissement condescendant obligatoire sur les compléments alimentaires selon lequel "ce produit n'est pas destiné à" diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie "".

Mais le problème avec les produits pharmaceutiques, c'est l'accès. Pour les marques, c'est l'accès à des solutions sans attendre en moyenne une décennie ou plus pour l'approbation d'un nouveau médicament. Pour les consommateurs, c'est un accès sans avoir besoin de se rendre chez le médecin, de s'absenter du travail, d'obtenir une ordonnance et, surtout, d'avoir besoin d'une bonne couverture d'assurance ou de débourser des frais exorbitants.

Les compléments alimentaires sont une solution potentielle à tous ces problèmes. Cependant, en plus de leur incapacité à faire des allégations de maladie en vertu des réglementations de la FDA, la plupart des compléments alimentaires ne peuvent même pas faire d'allégations solides sur la structure/fonction, car beaucoup d'entre eux n'ont pas un seul essai clinique spécifique à leur produit. L'investissement extraordinaire en argent et en temps requis pour les essais cliniques traditionnels sert un modèle d'entreprise pharmaceutique breveté/monopole. Pour le modèle commercial généralement non brevetable des compléments alimentaires, ces coûts rendent tout simplement les essais cliniques hors de portée.

D'une certaine manière, les marques de compléments alimentaires se retrouvent souvent castrées par la concurrence d'un point de vue marketing, à la fois en concurrence avec les médicaments pharmaceutiques et en concurrence avec d'autres marques de compléments. Sans preuve d'efficacité pour des conditions spécifiques ou pour des populations cibles spécifiques, les marques de suppléments volent souvent à l'aveuglette.

Les racines de l'industrie pharmaceutique remontent aux apothicaires et aux pharmacies qui offraient des remèdes naturels traditionnels dès le Moyen Âge. Ces installations offraient une gamme aléatoire de traitements basés sur des siècles de contes folkloriques. Ce n'est qu'au siècle dernier que les chimistes ont inventé les drogues synthétiques et donné naissance à l'industrie pharmaceutique. Pour la première fois dans l'histoire, la médecine a pu être protégée par des brevets et des essais cliniques très rentables et coûteux ont été créés pour prouver les effets et justifier le prix élevé des nouveaux produits pharmaceutiques. Malheureusement, sans un accès facile à ces essais cliniques pour cette preuve d'efficacité tant convoitée, de nombreuses marques de suppléments d'aujourd'hui doivent encore recourir à des témoignages et à des publicités fantaisistes pour influencer les consommateurs, stimuler les ventes et se différencier sur un marché encombré.

Compte tenu de la nature litigieuse des revendications de produits, les règles qui existent sont de plus en plus étendues et complexes. En ce qui concerne les allégations et les compléments alimentaires, la FDA s'appuie sur la FTC pour obtenir des conseils, à savoir la « norme de preuve scientifique compétente et fiable » de l'organisation. La norme a été définie comme « des tests, des analyses, des recherches, des études ou d'autres preuves basées sur la l'expertise de professionnels dans le domaine concerné, qui a été menée et évaluée de manière objective par des personnes qualifiées pour le faire, en utilisant des procédures généralement acceptées dans la profession pour produire des résultats précis et fiables."

La FDA utilise la norme FTC pour s'inspirer de ses directives sur l'industrie des compléments alimentaires, mais les directives de la FDA ont leurs lacunes. Selon la FDA, "il n'y a pas de formule préétablie quant au nombre ou au type d'études nécessaires pour étayer une allégation". Il est donc difficile pour une marque de compléments alimentaires de savoir si elle fournit une diligence suffisante pour étayer une allégation.

Le tout nouveau « Guide de conformité des produits de santé » de la FTC change la donne. En décembre 2022, la « norme de preuves scientifiques compétentes et fiables » a été élargie pour souligner la règle générale selon laquelle la FTC attend des entreprises qu'elles soutiennent les allégations liées à la santé avec des essais cliniques humains (ECR) randomisés et contrôlés de haute qualité. Bien que la FDA n'ait pas encore pesé sur la manière dont les nouvelles réglementations de la FTC influenceront la politique et les orientations de l'industrie des compléments alimentaires de la FDA, les essais cliniques dans la stratégie marketing et juridique d'une marque méritent une attention particulière. Cette nouvelle clarification réglementaire pourrait aider à remettre la preuve dans les allégations.

Titulaire d'une maîtrise en ingénierie et d'un MBA de Cornell, Pelin Thorogood est un cadre supérieur en technologie devenu entrepreneur à impact axé sur les données et l'analyse. Elle est co-fondatrice et présidente exécutive de Radicle Science, avec pour mission de combler l'écart de preuve entre les suppléments et les produits pharmaceutiques. Thorogood est administrateur et trésorier de la Fondation UC San Diego, coprésident du Conseil de l'innovation et de l'entrepreneuriat de l'UCSD et chercheur de l'industrie pour le Cornell Institute of Healthy Futures.

Un médecin-chercheur, Jeff Chen, MD, est le co-fondateur et PDG de Radicle Science, qui a ouvert la voie aux produits non pharmaceutiques pour prouver cliniquement leurs véritables effets au-delà du placebo. Il a dirigé des essais cliniques sur des produits naturels en tant que fondateur d'un centre de recherche de l'UCLA. Après avoir obtenu son diplôme de Cornell, Chen a obtenu simultanément son diplôme de médecine et son MBA à l'UCLA, où il est boursier David Geffen et UCLA Wolfen Entrepreneur.

Jaclyn Bowen est ingénieure en systèmes de sécurité et de qualité des aliments et directrice exécutive de Clean Label Project, une organisation à but non lucratif de défense des consommateurs dont la mission est d'apporter vérité et transparence à l'étiquetage des aliments et des produits de consommation. Auparavant, elle a occupé de nombreux postes techniques, d'élaboration de normes, de sécurité alimentaire, de qualité et de direction au sein du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), NSF International. Bowen est titulaire d'une maîtrise en ingénierie de la qualité et en gestion et politique de santé publique.

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