La FDA plaide en faveur de l'exigence d'une liste de produits de compléments alimentaires

La manière de Welch | 07 février 2023

Lorsque le Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) a été signé par le président de l'époque, Bill Clinton, la Maison Blanche a publié une courte déclaration vantant la législation comme un "accord historique" apportant "le bon sens au traitement des compléments alimentaires sous réglementation". et la loi."

En outre, le communiqué de presse a souligné la diligence de "l'armée non officielle de personnes soucieuses de leur alimentation" qui a travaillé pour changer la loi dans un domaine profondément important pour eux. La DSHEA a modifié la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) pour établir un cadre de base d'exigences spécifiques aux compléments alimentaires pour le développement d'un marché des compléments alimentaires sûrs et de haute qualité.

La DSHEA a été conçue pour préserver le droit des consommateurs d'accéder aux compléments alimentaires tout en donnant à la FDA le pouvoir de protéger le public contre les produits dangereux et illégaux. Ces piliers de DSHEA - la vision originale d'équilibrer l'accès des consommateurs aux produits tout en donnant à la FDA les outils pour protéger les consommateurs - font partie intégrante de cette industrie, à mesure qu'elle progresse.

Près de 30 ans se sont écoulés depuis la DSHEA, et l'industrie des compléments alimentaires a prospéré : elle est passée d'un marché d'environ 4 milliards de dollars à plus de 50 milliards de dollars de ventes annuelles, et d'environ 4 000 produits en 1994 à plus de 95 000 produits aujourd'hui, selon le Base de données d'étiquettes de compléments alimentaires des National Institutes of Health (NIH).

Mais ces changements vont au-delà des ventes ou du nombre de produits. Le marché actuel des compléments alimentaires est plus complexe avec une chaîne d'approvisionnement mondiale et des produits formulés avec précision, dont beaucoup contiennent de nouveaux ingrédients.

DSHEA a été écrit pour un marché qui semble assez différent du marché actuel. Du point de vue de la FDA, nous pensons que notre cadre réglementaire bénéficierait d'une modernisation.

Plus précisément, nous avons publiquement soutenu l'idée d'un changement législatif pour établir une exigence d'inscription des compléments alimentaires.

Sous nos autorités actuelles, la FDA n'a aucun moyen systématique de savoir quels compléments alimentaires sont sur le marché, quand de nouveaux produits sont introduits ou ce qu'ils contiennent. Lorsqu'il s'agit d'un marché qui a été multiplié par plus de 20 depuis 1994, cela désavantage nettement la FDA.

L'obligation pour tous les compléments alimentaires d'être répertoriés auprès de la FDA - y compris des informations spécifiques au produit telles que le nom de la marque, les ingrédients et les quantités de chaque ingrédient - et d'être répertoriés dans une base de données publique sur les compléments alimentaires apporterait de la transparence sur le marché pour les consommateurs, les détaillants, les autres membres de l'industrie et la FDA.

La liste des compléments alimentaires faciliterait une approche réglementaire moderne et basée sur les risques en donnant à la FDA une visibilité sur le marché actuel. De plus, au fil du temps, une liste de compléments alimentaires permettrait à l'agence de mieux comprendre comment le paysage évolue avec l'arrivée de nouveaux ingrédients sur le marché, des formulations changeantes et de nouveaux types de produits.

Par exemple, il est important de comprendre comment un ingrédient est utilisé (p. ex. quantités, portion et durée d'utilisation) pour comprendre le profil d'innocuité d'un produit.

De plus, avoir une visibilité sur l'ensemble du marché des compléments alimentaires permettrait à la FDA d'évaluer l'étendue des produits commercialisés et d'identifier plus rapidement ceux qui contiennent des ingrédients particuliers afin de prendre des mesures contre les produits dangereux ou illégaux.

Le marché des compléments alimentaires s'est considérablement développé depuis la DSHEA, et il n'y a aucun moyen pour la FDA de suivre l'évolution du marché grâce aux processus actuels dont nous disposons pour collecter les étiquettes des compléments. Nous avons des lacunes dans la compréhension de la portée des produits, et nous dépendons de ce que nous pouvons recueillir auprès de sources accessibles au public pour combler cette lacune.

Si la FDA est au courant d'un problème avec un complément alimentaire ou un ingrédient spécifique, nous pourrons peut-être trouver une copie de l'étiquette sur Internet. Cependant, nous ne pouvons pas compter sur un tel processus pour être approfondi ou impartial. Une base de données complète du marché américain des compléments alimentaires représenterait une étape majeure dans l'uniformisation des règles du jeu dans l'ensemble de l'industrie.

La possibilité de lier les formulations de compléments alimentaires à des produits spécifiques importés fournirait des informations stratégiques pour les activités d'importation de la FDA concernant les produits devant être inspectés à la frontière. La FDA prend des décisions sur des dizaines de millions d'expéditions importées chaque année, et le contrôle efficace des produits importés pour examen et action potentielle nécessite des informations appropriées à leur sujet.

Grâce à une exigence d'inscription, la FDA pourrait bloquer les produits non répertoriés et mieux empêcher les produits contenant des ingrédients illégaux d'entrer sur le marché américain. Et si une exigence de liste de compléments alimentaires comprend des informations sur le lieu de fabrication de certains produits, cela pourrait être pris en compte dans un programme de planification des inspections basé sur les risques. Par exemple, une installation qui fabrique un produit particulier pourrait avoir la priorité sur un entrepôt qui le distribue.

La FDA continue de soutenir l'aspect fondamental de la DSHEA du droit du consommateur à accéder à une grande variété de suppléments. Cependant, sur le marché actuel, l'accès sans connaissance est un élément dissuasif pour les consommateurs qui cherchent à utiliser des compléments alimentaires et un préjudice pour les fabricants et les détaillants qui sont responsables envers leurs clients.

La liste des compléments alimentaires offrirait un moyen public de différencier l'industrie responsable de ceux qui cherchent à échapper à la réglementation de la FDA et donnerait aux détaillants, aux consommateurs et aux professionnels de la santé les moyens de prendre des décisions éclairées sur les produits qu'ils choisissent de vendre, d'acheter et de recommander.

Par exemple, les détaillants pourraient choisir de ne pas stocker de produits non répertoriés ou incorrectement répertoriés, et les consommateurs pourraient choisir de ne pas les acheter. Les conversations entre un consommateur et un professionnel de la santé pourraient être enrichies en recherchant des produits précis dans la base de données.

Malgré ses nombreux avantages, nous sommes également conscients que tout le monde n'est pas d'accord avec l'idée d'un changement législatif pour mettre en œuvre une liste de compléments alimentaires ou, dans certains cas, de tout changement législatif au cadre réglementaire actuel. Cette réticence semble être basée sur quelques fronts différents, mais bon nombre des préoccupations correspondent au thème de l'augmentation du fardeau de l'industrie responsable ou de la méfiance à l'égard de ce que la FDA fera de ces informations.

Premièrement, la FDA estime qu'une exigence d'inscription des compléments alimentaires peut être conçue de manière à ne pas imposer de nouvelles charges importantes à l'industrie responsable. Nous ne pensons pas que le fardeau d'un tel système serait lourd, et nous avons l'expérience pour aider à atténuer de tels fardeaux.

En ce qui concerne ce que la FDA ferait de ces informations, cet article a déjà mis en évidence plusieurs exemples de la manière dont nous envisageons qu'une exigence d'inscription des produits puisse avoir un impact positif sur notre réglementation des compléments alimentaires.

Mais peut-être aussi important, discutons de ce que la FDA ne ferait pas avec une exigence d'inscription. Nous ne cherchons pas à empêcher ou à ralentir l'introduction de suppléments sur le marché. En fait, une simple exigence d'inscription ne donne pas à la FDA le pouvoir d'appliquer une approbation préalable à la commercialisation ou de fournir une nouvelle autorité pour l'examen préalable à la commercialisation.

Si nécessaire, cette limitation peut être précisée par un texte législatif. Mais aussi, c'est la façon dont d'autres programmes d'enregistrement et d'inscription pour les produits réglementés par la FDA sont gérés. Par exemple, une exigence d'enregistrement d'un établissement alimentaire est remplie une fois que tous les champs obligatoires sont remplis - un établissement alimentaire ne fait face à aucune période d'attente pour que la FDA confirme que les informations sont correctes.

La FDA ne cherche pas à restreindre l'accès aux compléments alimentaires, mais espère simplement se tenir au courant du marché. Nous ne pouvons pas réglementer ce que nous ne pouvons pas voir et, malheureusement, il est actuellement trop facile de se cacher dans l'ombre sur le marché actuel.

Une exigence de liste de compléments alimentaires étroitement adaptée peut fournir à la FDA des informations spécifiques au produit au moment de son introduction sur le marché, mais elle ne devrait pas ralentir ou restreindre l'entrée des produits sur le marché. Au lieu de cela, une liste de compléments alimentaires mettrait ces informations sur le radar de la FDA, l'agence portant alors la charge de suivre les produits comme il se doit.

Nous sommes également conscients que certaines entreprises éviteraient activement la surveillance de la FDA. Les comportements frauduleux et trompeurs persisteront quel que soit le cadre juridique spécifique, mais une exigence d'inscription des compléments alimentaires rendrait plus difficile l'intégration de ces produits dans une industrie responsable.

Cela dit, les outils d'application seraient essentiels à un programme efficace d'inscription des compléments alimentaires, et la FDA devrait être habilitée à utiliser ces outils et à préserver l'intégrité de la base de données d'inscription.

Cette industrie s'est longtemps concentrée sur une réglementation de bon sens et sur l'établissement proactif d'exigences là où il y a des lacunes dans la couverture.

Comme je l'ai mentionné, la DSHEA était soutenue par une armée non officielle de personnes travaillant à changer la loi dans un domaine profondément important pour elles. Et dans les décennies qui ont suivi, des amendements supplémentaires au FDCA ont établi des exigences pour les compléments alimentaires qui étaient souvent soutenues par l'industrie des compléments.

La liste des compléments alimentaires est une réforme de bon sens qui respecte et préserve l'objectif initial de la DSHEA d'assurer l'accès des consommateurs à une grande variété de compléments alimentaires de haute qualité et sûrs. En outre, l'inscription fournirait à la FDA les informations dont nous avons besoin pour répondre à un autre pilier de la DSHEA et à l'une de nos principales responsabilités : protéger le public contre les produits dangereux ou autrement illégaux.

Cara Welch, Ph.D., est directrice du Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP) du Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) de la FDA. Elle travaille pour la FDA depuis 2014 dans différents rôles travaillant sur des questions réglementaires, de conformité et scientifiques pour la réglementation des compléments alimentaires par l'agence. Welch a également travaillé au Bureau du commissaire en tant qu'assistant spécial par intérim du sous-commissaire pour la politique, la législation et les affaires internationales, fournissant une expertise sur les questions de politique alimentaire au niveau de l'agence. Avant de rejoindre la FDA, Welch était vice-président principal des affaires scientifiques et réglementaires à la Natural Products Association (NPA). Elle a obtenu son doctorat en chimie médicinale de l'Université Rutgers en travaillant avec des plantes médicinales africaines traditionnelles.

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