Les audits de la FDA augmentent au cours de l'exercice 22 pour les installations de compléments alimentaires

Josh Long | 12 octobre 2022

Note de l'éditeur : Ceci fait partie d'une série d'articles sur les inspections cGMP de la FDA des installations de compléments alimentaires au cours de l'exercice 22.

La FDA, au cours de son dernier exercice fiscal, a mené près de 500 inspections d'entreprises de compléments alimentaires pour se conformer aux réglementations de fabrication, reflétant une forte augmentation des audits annuels par rapport à l'année précédente, a appris Natural Products Insider.

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Au cours de l'exercice 22 se terminant le 30 septembre, l'agence a mené 471 inspections nationales de compléments alimentaires et 15 inspections étrangères, a déclaré un porte-parole de la FDA. Ces chiffres sont en hausse par rapport aux 277 inspections nationales et aux quatre inspections étrangères au cours de l'exercice précédent.

La FDA inspecte les installations pour confirmer la conformité aux cGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles), qui sont des réglementations conçues pour garantir que les produits de compléments alimentaires sont produits de manière cohérente selon les normes de qualité.

Comme l'a signalé précédemment Natural Products Insider, le Covid-19 en 2020 a entraîné une réduction drastique des inspections par la FDA des installations de compléments alimentaires. Le nombre d'inspections au cours de l'exercice 20 a diminué de 52 % par rapport à 598 au cours de l'exercice précédent.

"La FDA s'efforce d'atteindre tous nos objectifs et a fait des progrès significatifs depuis le début de la pandémie de Covid-19", a déclaré un porte-parole de la FDA, en réponse à une question de savoir si le nombre d'inspections de compléments alimentaires au cours de l'exercice 22 a atteint ou dépassé son buts.

Au cours d'une année typique, la FDA effectue environ 500 à 600 inspections de compléments alimentaires, selon Cara Welch, qui dirige le Bureau des programmes de compléments alimentaires (ODSP) de la FDA. Mais elle a déclaré que le nombre d'inspections annuelles ne représente qu'environ 5% des installations, étant donné qu'il existe jusqu'à 10 000 installations enregistrées par la FDA. La FDA ne révèle pas le nombre réel d'installations alimentaires qui fabriquent des compléments alimentaires.

La FDA a "reçu un certain recul" sur le nombre d'inspections annuelles cGMP, "et c'est juste", a déclaré Welch lors d'une récente conférence organisée par la Consumer Healthcare Products Association (CHPA). "Cinq pour cent des installations inspectées chaque année ne donnent pas vraiment à la FDA une bonne image de la conformité globale de la fabrication de l'industrie."

Bien que la FDA soit confrontée à des limites sur le nombre d'inspections qu'elle peut effectuer, l'agence évalue "comment nous pouvons faire plus", a-t-elle déclaré lors de la conférence.

"Non seulement comment pouvons-nous faire plus d'inspections, mais comment pouvons-nous nous assurer que nous effectuons les bonnes inspections et que ces inspections peuvent avoir le plus grand impact sur la sécurité publique et la qualité des produits?" Welch a déclaré.

Par exemple, elle a cité l'utilisation par la FDA des évaluations réglementaires à distance (RRA) pendant la pandémie, qui pour les compléments alimentaires est un programme volontaire dans lequel l'agence demande et examine les documents cGMP. La FDA examine également comment elle pourrait tirer parti des programmes d'audit et de certification cGMP de tiers pour améliorer sa surveillance de l'industrie des compléments alimentaires.

Duffy MacKay, vice-président principal des compléments alimentaires chez CHPA, s'est dit ravi d'apprendre que le nombre d'inspections cGMP nationales et étrangères avait augmenté d'année en année.

Pourtant, la CHPA fait partie des groupes qui estiment que le nombre d'inspections annuelles cGMP de la FDA est insuffisant pour surveiller suffisamment le marché. Et le groupe commercial soutient l'idée que la FDA reconnaisse officiellement les audits cGMP de tiers.

"Le sentiment de Welch est partagé par l'industrie responsable qu'il y a toujours un écart flagrant dans le nombre d'installations qui sont inspectées à une fréquence acceptable", a déclaré MacKay dans une interview. "Nous devons le réparer. Il n'y a tout simplement pas deux façons d'y parvenir."

L'ancienne enquêteuse de la FDA, Larisa Pavlick, directrice principale de la qualité des produits et des affaires techniques chez CHPA, a déclaré que l'agence "fait d'énormes progrès" dans le nombre d'inspections cGMP depuis l'émergence de Covid-19. Cependant, elle a également reconnu que la FDA n'audite qu'"une petite fraction de l'industrie" chaque année.

Le président et chef de la direction de la Natural Products Association (NPA), Dan Fabricant, a souligné qu'il était important que la FDA fournisse autant de contexte que possible sur les inspections cGMP, compte tenu des ressources investies dans diverses parties de l'agence pour effectuer les inspections, examiner les rapports d'audit et suivre l'application potentielle. Actions.

Le fait de ne pas analyser et partager des résultats aussi détaillés, a-t-il suggéré, contribue à un "déficit d'informations" sur le marché des compléments alimentaires récemment mis en évidence par Welch. Elle a fait référence à une telle lacune comme base pour soutenir l'inscription obligatoire des produits de compléments alimentaires auprès de la FDA, une proposition législative qui a divisé les parties prenantes de l'industrie.

En supposant que seulement 5% des installations de compléments alimentaires sont inspectées chaque année, "et si ces 5% d'installations fabriquent 90% du produit là-bas?" a demandé Fabricant, qui de 2011 à 2014 a supervisé la Division des programmes de compléments alimentaires de la FDA.

Les dirigeants de la CHPA ont également soutenu la FDA pour partager davantage de données sur les inspections cGMP et d'autres aspects de ses activités de compléments alimentaires. Pavlick, par exemple, a mentionné les difficultés à obtenir des "informations utiles" sur les suppléments dans le tableau de bord des données de la FDA.

"Si la FDA donne la priorité aux tests d'identité et [les fabricants de suppléments] reçoivent beaucoup de coups sur les tests d'identité, l'industrie s'améliore en matière de tests d'identité", a fait remarquer MacKay. "Il est vraiment important que l'industrie obtienne ces informations [FDA] aussi granulaires que possible, car elles deviennent un outil d'apprentissage pour s'améliorer."

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