La pétition citoyenne du CRN plaide en faveur de la coexistence de compléments alimentaires et de médicaments

11 mai 2023 - Dernière mise à jour le 12 mai 2023 à 10h28 GMT

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Le Conseil pour une nutrition responsable (CRN) a soumis cette semaine une pétition citoyenne à la Food and Drug Administration des États-Unis demandant à l'agence de reconsidérer son interprétation de la clause d'exclusion des médicaments, qui, selon le CRN, a été mal appliquée aux ingrédients des compléments alimentaires.

Contrairement à d'autres pétitions citoyennes récentes, la pétition du CRN ne traite pas d'ingrédients spécifiques, mais demande à la FDA d'exprimer sa position sur la façon dont elle interprète un certain nombre de dispositions de la DSHEA, en particulier celles liées au nouveau médicament expérimental (IND).

"La santé publique bénéficie d'une innovation robuste dans les catégories des suppléments et des produits pharmaceutiques, garantissant aux consommateurs l'accès à un large éventail d'ingrédients sûrs et bénéfiques à diverses fins", indique la pétition. "Les médicaments occupent une voie importante permettant d'étudier et d'utiliser des ingrédients pour traiter des maladies dans des conditions très spécifiques et souvent à des doses plus élevées que celles que l'on peut trouver dans les suppléments ; tandis que l'utilisation de suppléments préserve l'accès aux ingrédients pour des utilisations générales non liées à la maladie, garantissant que les consommateurs ne sont pas inutilement interdit d'utiliser des ingrédients sûrs et bénéfiques."

"Les demandes d'équilibrer de manière appropriée ces intérêts sont claires sur la base de l'objectif du Congrès en promulguant la DSHEA et de ce que nous demandons à la FDA de faire ici. Inverser la position de l'agence comme nous l'avons demandé ici et fournir des conseils pour l'utilisation discrétionnaire de l'élaboration de règles dans le cadre de l'exclusion des médicaments aide à garantir La DSHEA est lue de manière cohérente et équitable dans l'intérêt de la santé publique."

La définition d'un complément alimentaire de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) comprend plusieurs dispositions qui limitent ce qui peut être un complément alimentaire légal en fonction des ingrédients utilisés et de la forme de livraison, mais aussi si une substance a des antécédents d'utilisation de drogue, un problème qui est devenu de plus en plus problématique pour l'industrie.

Le Congrès a adopté la Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) en 1994, qui a modifié la loi FD&C et créé une catégorie unique pour les compléments alimentaires en tant que produit réglementé. Cela a positionné les compléments comme une sous-catégorie alimentaire régie par le cadre réglementaire des aliments et un nouvel ensemble d'exigences spécifiques aux compléments alimentaires. Cependant, ces dernières années, les organisations professionnelles au sein de l'industrie ont suggéré que l'interprétation par la FDA des dispositions de la DSHEA était trop large.

Lors de la promulgation de la DSHEA, le Congrès a cherché à garantir que les suppléments ne limiteraient pas la recherche et le développement de médicaments et visait également à empêcher les entreprises d'utiliser la catégorie des suppléments pour contourner le processus d'approbation des médicaments. Dans cet esprit, le Congrès a promulgué une disposition de "course au marché" pour éviter les échappatoires et protéger les incitations à la recherche et au développement de médicaments. En fin de compte, la disposition visait à équilibrer les intérêts des médicaments avec cette nouvelle catégorie réglementaire où les ingrédients des deux catégories pourraient se chevaucher.

"Pour être clair, les ingrédients - les ingrédients des suppléments et les ingrédients des médicaments - coexistent déjà", a expliqué Megan Olsen, vice-présidente principale et avocate générale chez CRN. "Si un ingrédient est d'abord sur le marché en tant que supplément, il n'est pas retiré à cause d'un médicament. C'est le contraire avec la course au marché. Vous avez donc des choses comme l'huile de poisson, par exemple, qui, dans un produit hautement raffiné, une dose très élevée est approuvée comme médicament sur ordonnance, mais bien sûr, l'accès aux oméga-3, à l'EPA, au DHA, par le biais de produits à base d'huile de poisson, est facilement accessible dans n'importe quelle pharmacie et marché vendant des suppléments. qu'il y avait un moyen pour ces ingrédients de coexister."

Le CRN a noté que l'un des problèmes les plus préoccupants concernant l'interprétation actuelle de la DSHEA par la FDA est qu'une société de compléments alimentaires n'a aucun moyen de savoir si ou quand une société pharmaceutique a entamé le processus d'exclusion, car la date est confidentielle. Cela signifie que les entreprises ne sont pas en mesure de vérifier si l'ingrédient fait l'objet d'une enquête en tant que médicament et risquent de dépenser des millions de dollars en recherche, développement et marketing uniquement pour se heurter à un obstacle.

"Ce résultat n'est certainement pas ce que le Congrès avait prévu lorsqu'il a rédigé la loi", a déclaré le CRN, ajoutant que pendant des années, il y a eu de nombreux cas d'utilisation abusive de la loi d'exclusion. Exemple : NAC et NMN.​

Olsen a souligné que le NAC était un excellent exemple d'un ingrédient vendu comme supplément pendant des décennies.

"Nous savons que la FDA en était consciente parce que nous avons vu des documents dans lesquels la FDA reconnaissait que le NAC était vendu comme complément alimentaire", a-t-elle déclaré. "Et puis, comme nous avons vu en 2020 comment la FDA l'a essentiellement retiré arbitrairement du marché et a déclaré qu'il était soumis à l'exclusion des médicaments. que la FDA ne se contente pas de l'interpréter, mais ces exemples de cas où ils ont permis aux entreprises de vendre l'ingrédient pendant des décennies, des années, etc., puis de prendre une position contraire à leurs actions selon laquelle il s'agit d'un ingrédient interdit aux médicaments.

Le CRN a exprimé sa préoccupation concernant le retrait par la FDA d'ingrédients tels que le NAC et le NMN du marché sans offrir un raisonnement juridiquement valable, conforme à la DSHEA et aux interprétations antérieures de la FDA sur l'exclusion des médicaments.

"Cela revient à effectuer une recherche de titre sur une maison, en déterminant qu'il n'y a pas de privilèges, pour être informé après avoir acheté la maison qu'il y avait en fait des privilèges secrets sur la propriété, et vous devrez renoncer à votre investissement", a déclaré Steve Mister, président et chef de la direction de CRN. "Pourtant, c'est exactement ce qui se passe pour les sociétés de suppléments, qui agissent de bonne foi et conformément aux informations accessibles au public, dans ce qui pourrait être perçu comme un effort de l'agence pour protéger injustement les intérêts financiers des sociétés pharmaceutiques par rapport à ceux des suppléments. fabricants. Nous continuons à engager l'agence sur cette question cruciale."

Le CRN espère que la pétition citoyenne incitera la FDA à reconsidérer son interprétation de la clause d'exclusion des médicaments, qui, selon elle, menace l'innovation future sur le marché des suppléments.

"Nous sommes profondément affligés par la décision de la FDA de révoquer le statut de ces ingrédients en tant que compléments alimentaires, ce qui menace l'innovation future, car ce faisant, ils ont renversé le scénario sur la façon dont l'exclusion des médicaments est censée fonctionner, laissant toutes les parties - fabricants, les détaillants et les consommateurs - dans une sorte de vide réglementaire à l'avenir », a déclaré Mister. "Sans un réexamen de la position de la FDA et des conseils qui apportent clarté et prévisibilité au processus, les fabricants sont découragés de poursuivre l'innovation de nouveaux ingrédients, et les détaillants ne savent pas s'ils doivent ou sont capables de continuer à rendre ces produits disponibles pour public de peur de vendre des compléments « illégaux ».

Olsen a convenu que la suppression d'un ingrédient a un impact significatif et préoccupant sur l'innovation, ajoutant que "les entreprises qui ont les ingrédients sur le marché qui ont réussi la course au marché contre toute approbation de médicament ou enquête sur un médicament ont également des raisons de s'inquiéter".

Olsen a déclaré que la pétition citoyenne avait deux objectifs en tête : "Nous demandons à la FDA de reconsidérer sa position sur un certain nombre d'interprétations de l'exclusion des médicaments, en particulier la date d'exclusion de l'IND, et nous espérons vraiment que la FDA examinera son dossier d'interprétation. les interdictions de médicaments. Les préoccupations que nous avons signalées concernant l'incohérence, et nous espérons qu'ils pourront clarifier leurs positions d'une manière juste, cohérente et conforme à l'objectif que le Congrès a défini pour la DSHEA et l'utilisation de l'exclusion des médicaments en particulier.

"Avec l'exclusion des médicaments, le Congrès voulait mettre en place des contrôles limités pour s'assurer qu'un mauvais acteur n'essayait pas de mettre un supplément sur le marché, essentiellement comme un moyen de contourner le processus d'approbation des médicaments, et ils ne voulaient pas pour limiter et décourager injustement la recherche sur les médicaments, mais il existe des moyens de s'assurer que les consommateurs peuvent avoir accès aux deux ingrédients. Et notre pétition explique vraiment cela, qu'il s'agit de certitude pour les sociétés de suppléments et d'accès et de certitude pour les consommateurs », a-t-elle déclaré.

La FDA dispose de 180 jours pour répondre à la requête, mais Olsen a déclaré que la réponse fournie dans ce délai ne doit pas nécessairement être substantielle.

"Nous espérions qu'ils le feraient, mais malheureusement et historiquement, la FDA a tendance à donner un coup de pied dans la boîte en indiquant qu'elle continue d'examiner et qu'elle aura probablement besoin de ressources supplémentaires pour fournir une réponse ou que ce n'est tout simplement pas quelque chose que l'agence est prête à faire. consacrer des ressources à l'époque. Donc, tout le monde peut deviner ce que nous pourrions voir en ce qui concerne une réponse de la FDA.

Bien que la pétition ne conduise peut-être pas à une réponse immédiate, Olsen a déclaré que la pétition sensibilisait l'industrie, le Congrès et les consommateurs.

"Donc, non seulement nous avons l'intention de continuer à faire pression sur la FDA pour qu'elle réponde à ces questions, faire avancer le processus d'élaboration des règles comme ils l'ont promis avec le NAC, par exemple, mais c'est juste une autre façon de travailler avec des alliés au Congrès et les parties prenantes ," elle a ajouté. "Nous savons qu'un membre du Congrès a déjà appelé à des audiences sur l'interdiction des médicaments et nous savons donc que c'est quelque chose qui les intéresse. Et vraiment, ce que fait notre pétition citoyenne, c'est aider à exposer nos préoccupations et nos arguments à la FDA, c'est aussi un document qui peut être utilisé avec les parties prenantes du Congrès pour les aider à comprendre les vrais problèmes ici qui ont été causés par l'interprétation de la FDA."

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